Блог свободен от NOFOLLOW!

Клинические испытания Universal при острой ревматической лихорадке!ч.3

30.10.2011 by Алексей Хороших Комментировать »
PDF24    Отправить статью как PDF   

Третий этап исследований и клинических испытаний прибора биорезонансной терапии Universal посвящен острой ревматической лихорадке и способам ее лечения.

острая ревматическая лихорадкаОстрая ревматическая лихорадка (ОРЛ) — это системное заболевание соединительной ткани с преимущественной локализацией поражений в сердечно-сосудистой системе (кардит, клапанные пороки сердца), развитием суставного (артрит), кожного (ревматические узелки, аннулярная эритема) и неврологического (хорея) синдромов, возникающее у детей 7-15 лет на фоне иммунного ответа организма на антигены бета-гемолитического стрептококка группы А и перекрёстную реактивность со схожими тканями организма человека.

Результаты,приведенные профессором Хухлиной Оксаной Святославовной просто поражают и дают возможность по другому взглянуть на методы лечения различных заболеваний органов и систем,в том числе и при лечении острой ревматической лихорадки методом биорезонансной терапии!

Кафедра внутренней медицины, клинической фармакологии и профессиональных болезней Буковинского государственного медицинского университета (БГМУ) – кафедра, оснащенная лабораторией биохимического и иммуноферментного анализа, бактериологической лабораторией, является клинической базой постмаркетинговых исследований эффективности фармакологических препаратов в МЗ Украины, научная тематика НИР кафедры выполняется по проблемам сочетанной патологии внутренней медицины: гастроэнтерологии, гематологии и ревматологии. Клинической базой кафедры являются: больница скорой медицинской помощи г. Черновцы (Украина) – 500 коек (в т.ч. 2 терапевтических и гематологическое отделения), городской гастроэнтерологический центр, Областной госпиталь для инвалидов Отечественной войны 350 коек (терапевтическое отделение).

Профессор Хухлина О.С., врач высшей категории по терапии, кардиологии, гастроэнтерологии, профпатологии, доктор мед. наук, профессор, заведующая кафедрой внутренней медицины, клинической фармакологии и профессиональных болезней БГМУ.

Длительность и этапы исследования: этапы: 12 месяцев с момента начала курса лечения для отобранных испытуемых. Общая продолжительность до получения предварительных результатов — 3 м-ца), до получения итоговых результатов -6 м-цев.

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

Приложение № 3

К Договору №10 от «26»июля 2010г.

Заключительный отчет

по пострегистрационной клинической апробации

аппарата«Universal» (фирмы «БИОМЕДИС М»)

кафедры внутренней медицины, клинической фармакологии и профессиональных болезней Буковинского государственного медицинского университета (г. Черновцы, Украина)

за период 2010-2011 г.

Изучение эффективности применения БРТ (аппарата«Universal») при острой ревматической лихорадке.

1. Цель клинического исследования: в условиях стандартного поликлинического и стационарного наблюдения больных изучить эффективность, безопасность, а также определить методические особенности применения аппарата«Universal» для проведения биорезонансной терапии и антибактериальной корректировки среды в лечении острой ревматической лихорадки.

2. Характеристика исследовательской организации и врача:

кафедра внутренней медицины, клинической фармакологии и профессиональных болезней Буковинского государственного медицинского университета (БГМУ) –  кафедра, оснащенная лабораторией биохимического и иммуноферментного анализа, бактериологической лабораторией, является клинической базой постмаркетинговых исследований эффективности фармакологических препаратов в МЗ Украины, научная тематика НИР кафедры выполняется по проблемам сочетанной патологии внутренней медицины: гастроэнтерологии, гематологии и ревматологии. Клинической базой кафедры являются: больница скорой медицинской помощи г. Черновцы (Украина) – 500 коек (в т.ч. 2 терапевтических и гематологическое отделения), городской гастроэнтерологический центр, Областной госпиталь для инвалидов Отечественной войны 350 коек (терапевтическое отделение).

Профессор Хухлина О.С., врач высшей категории по терапии, кардиологии, гастроэнтерологии, профпатологии, доктор мед. наук, профессор, заведующая кафедрой внутренней медицины, клинической фармакологии и профессиональных болезней БГМУ.

3. Длительность и этапы исследования: этапы: 12 месяцев с момента начала курса лечения для отобранных испытуемых. Общая продолжительность до получения предварительных результатов — 3 м-ца), до получения итоговых результатов -6 м-цев.

4.Количество испытуемых ___30____ чел.

5.Критерии отбора испытуемых:

Критерии включения: для проведения испытания отобраны пациенты с 16 (возраст) до 25 лет, соответствующие диагнозу:

Острая ревматическая лихорадка, активная фаза, активность II-III степени, эндомиокардит, артрит, кольцевидная эритема.

Критерии исключения:

а)          Пациенты с тяжелыми нарушениями функций сердца, головного мозга, почек, легких, эндокринной патологией и психическими заболеваниями.

б)          Пациенты, принимающие антибиотики, иммуносупрессоры или иммуномодуляторы в течение 6 месяцев до обследования.

в)          Беременность и грудное вскармливание.

Критерии исключения из исследования:

Прекращение лечебных процедур без какой-либо причины в любой момент проведения курса; серьезные побочные эффекты, могущие препятствовать проведению дальнейшего испытания; возникновение сопутствующих заболеваний в ходе испытаний; беременность.

6.Методы диагностики: Процедуры и стандарты общей и специальной диагностики. Диагноз острой ревматической лихорадки верифицировали на основании типичных клинических (артрит, кардит, хорея, кольцевидная эритема, ревматические узелки, лихорадка), биохимических критериев активности ревматизма (титр антистрептолизина О, серомукоиды, сиаловые кислоты, с-реактивный протеин, фибриноген А, В), данных ЭКГ, эхокардиографии (эндокардит, миокардит). Стрептококковую этиологию воспалительного процесса подтверждали путем выявления β-гемолитического стрептококка группы А бактериологическим методом (посев мазка слизи из зева и миндалин больных на питательные среды).

Альтернативная диагностика проводилась путем биорезонансного тестирования с помощью диагностического комплекса „ПаркесД” (Харьков, Украина)).

7.Пациенты: Обследовано в динамике лечения 30 больных острой ревматической лихорадкой (основная группа 1 (15) и 2 (15)): в активной фазе, активность II-III степени. Контрольную группу (3) составили 15 больных острой ревматической лихорадкой: в активной фазе, активность II-III степени. Группы были рандомизированны по полу и возрасту.

8.Схема терапии: Основная группа (1) получала БРТ прибором „Юниверсал”. Программы: 1) комплекс регулирующих программ: регуляция кровообращения, сердца, стабилизация иммунной системы, аутоиммунное заболевание, регуляция почек, печень, глубокая очистка;

2) дренаж, стрептококк базовый, стрептококк гемолитический, кандида альбиканс, воспаление 1,2, тонзиллит, ревматизм 1,2, ревмокардит, полиартрит + детокс-программы (лимфа и детокс., очистка крови, элиминация токсинов) – 20 дней. Группа основная (2) получала стандартную терапию полусинтетическими защищенными пенициллинами (аугментин 10 дней) в комбинации с нестероидными противовоспалительными (диклофенак натрия), с переходом на бициллин-5 по 1,5 млн. ЕД в/м 1 раз в 3 недели. На фоне традиционной терапии больные 2 группы получали адекватный 1 группе курс БРТ прибором «Юниверсал». Контрольная группа (3) получала только традиционную терапию: аугментин и диклофенак натрия, бициллин-5.

9.Параметры наблюдения: жалобы, симптомы артрита (боль в суставах, гиперемия, отек мягких тканей, повышение местной температуры, ограничение подвижности при ходьбе), кардита (боль в области сердца, одышка, отеки н/конечностей, тахикардия, аритмии (экстрасистолия, пароксизмы фибрилляции предсердий, блокады ножек пучка Гиса), систолический шум на верхушке), кольцевидная эритема кожи нижних конечностей), интоксикационного синдрома, биохимических критериев активности воспаления: лейкоцитоз, СОЭ, титр антистрептолизина О, серомукоиды, сиаловые кислоты, с-реактивный протеин, фибриноген А, В, данных ЭКГ, эхокардиографии (эндокардит, миокардит). Динамику количественных параметров стрептококковой контаминации подтверждали путем выявления β-гемолитического стрептококка группы А бактериологическим методом (посев мазка слизи из зева и миндалин больных на питательные среды). Альтернативная диагностика контаминации стрептококка проводилась путем биорезонансного тестирования с помощью диагностического комплекса „ПаркесД” (Харьков, Украина)).

10. Оценка терапевтической эффективности.Анализ влияния БРТ на течение острой ревматической лихорадки 1-й и 2-й групп в сравнении с контрольной группой (группа 3) обнаружил следующие результаты (табл.3). Под влиянием БРТ улучшение самочувствия, уменьшение симптомов интоксикации, астенизации, и боли в суставах у пациентов 1-й и 2-й групп отмечалось уже на 3 сутки от начала лечения, тогда, как у больных 3 группы — только с 9-10 дня.

Через 2 недели от начала терапии интоксикационный синдром незначительной интенсивности сохранялся лишь у 1 больного (6,7%) 1-й группы,  у 2-х больных 2-й группы (13,3%), тогда, как в 3-й группе он оставался у 10 больных (66,7%). В тот же срок у большинства больных 1-й группы купирована боль в суставах, боль и ощущение тяжести в области сердца (соответственно — у 14 (93,3%) – в 1-й и во 2-й группах, против 8 (53,3%) в группе контроля), а также практически не беспокоили одышка и отеки н/конечностей, т.е. симптомы сердечной недостаточности (у 14 и 13больных (93,3% и 86,7% соответственно) против 8 (53,3%) в группе контроля).

К 15 суткам лечения у 15 пациентов (100,0%) 1-й и 2-й групп исчезли высыпания на коже в виде кольцевидной эритемы, узелки, тахикардия, в то время, как в группе контроля высыпания исчезли у 10 больных (66,7%), значительно уменьшилась у 3 (20,0%) и оставалась практически на прежнем уровне у 2-х больных (13,3%) (табл. 3). К 15 суткам у большинства больных 1-й (14 – 93,3%) и 2-й группы (13 – 86,7%) нормализовалась ЭКГ, фракция выброса левого желудочка у больных 1-й группы с 40,3±3,23% возросла до 48,7±3,14%, 2-й группы с 40,7±3,11% до 50,1±4,42%.

Таблица 3

Характеристика клинических симптомов острой ревматической лихорадки (в баллах) в течение 15 дней лечения БРТ („Юниверсал”) (1-я, основная), БРТ с аугментином и диклофенаком натрия (2 группа) и аугментином и диклофенаком натрия (3-я, контрольная), (M±m)

 

Клин. симптомы Юниверсал Юниверсал+аугментин+ДН Аугментин+ДН
Общая слабость (астения) -4,9±0,04* -4,7±0,02* -3,2±0,05
Физическая трудоспособность +4,7±0,20* +4,6±0,23* +3,4±0,21
Лихорадка -4,9±0,02* -4,8±0,17* -3,3±0,13
Боль в суставах -4,9±0,06* -4,9±0,05* -3,9±0,09
Гиперемия кожи над суставами -4,9±0,03* -4,9±0,04* -3,7±0,15
Ограничение подвижности суставов -4,9±0,04* -4,8±0,07* -3,7±0,22
Кольцевидная эритема -4,9±0,11* -4,9±0,15* -3,8±0,13
Боль в области сердца -4,7±0,23 -4,6±0,18 -3,3±0,21
Одышка -4,7±0,14* -4,6±0,19* -3,4±0,20
Тахикардия -4,9±0,05* -4,9±0,09* -3,5±0,17
Отеки н/конечностей -4,9±0,07* -4,9±0,08* -4,1±0,27
Систолический шум -4,6±0,07* -4,5±0,02* -3,3±0,15

Примечание:

1. Шкала оценки в баллах: 1 балл – эффект отрицательный; 2 балла – нет эффекта; 3 балла – эффект удовлитворительный; 4 балла – эффект хороший; 5 баллов – очень хороший.

2. * — разница показателей достоверна в сравнении с группой больных, лечившихся аугментином и диклофенаком натрия м (p<0,05).

Ощутимая разница эффективности в пользу БРТ была нами зарегистрирована и в отношении динамики острофазовых показателей ревмопроб (табл. 4). Через 2 недели от начала лечения было зарегистрировано снижение содержания титра АСЛО в крови больных 1-й группы в среднем в 2,2 раза, 2-й группы – в 2,2 раза против 1,4 раза (р<0,05) — у больных 3-й группы (табл. 2). Содержание в крови с-реактивного протеина у больных 1-й и 2-й групп соответственно уменшилось в 2,2 и 2,0 раза (р<0,05) против 1,3 раза в группе контроля (р<0,05), что свидетельствует о мощном дезинтоксикационном и противовоспалительном влиянии БРТ и его способности купировать синдром иммунного воспаления и угнетать контаминацию стрептококка по сравнению с антибиотикотерапией.

Следует также обратить внимание на тот факт, что влияние на титр АСЛО под влиянием БРТ было стабильным и нормализация этих показателей наблюдалась в течение 6-ти месяцев после лечения. Воздействие биорезонансом также достоверно угнетало показатели активности воспаления в соединительной ткани. Так, содержание в крови сиаловых кислот снизилось на 15 день лечения в 1 и 2 группах в 1,6 раза (р<0,05) (в отличии от пенициллина, где уменьшение содержания в крови сиаловых кислот было недостоверным и составило 13%, а в динамике – через 6 мес бициллинотерапии – 1,5 раза), и через 6 месяцев после лечения в 1 и 2 группах достоверно не превышали нормативные показатели (р<0,05).

Еще одним подтверждением возможности применения БРТ с целью купирования острой ревматической лихорадки у больных в течение 15 дней лечения есть достоверное снижение содержания серомукоидов в крови больных 1-й и 2-й групп соотыветственно в 1,5 и 1,4 раза (р<0,05) против 14% (p>0,05) у больных 3-й группы, а также снижение содержания в крови фибриногена А в 1,6 и 1,4 раза (р<0,05), в то время, как в группе контроля динамики по этому показателю на 15-й день не отмечали (р>0,05).

У больных 1-й и 2-й групп в динамике лечения показатель содержания в крови α-глобулинов снизился в 1,6 и 1,3 раза (р<0,05), не изменился (р>0,05) во 3-й группе, показатель содержания в крови γ-глобулинов снизился с нормализацией показателя в 1,6 и 1,5 раза (р<0,05) против 15% (р>0,05) в 3-й группе, коэфициент альбумины/глобулины возрос на 36,1% (р<0,05) против 7,7% (р>0,05). О мощной возможности БРТ относительно купирования проявлений воспалительного синдрома при ОРЛ также указывает фактическая нормализация относительного содержания в крови фракций глобулинов, достоверное снижение в динамике лечения α2— и γ-глобулинов в пределах 1,8-2,2 раза через 6 месяцев после лечения (р<0,05).

Следует также подчеркнуть тот факт, что БРТ, в отличие от а/б, существенно снизила показатель СОЭ, повышение которого характерно для активной фазы ОРЛ. В пользу положительного влияния БРТ в отношении купирования воспалительного синдрома указывает снижение СОЭ на 15 день лечения БРТ  в 1-й группе — в 1,4 раза (р<0,05), 2-й группе – 1,7 раза (р<0,05), в то время, как в группе контроля изменение показателя СОЭ составило 1,2 раза и оставалось в пределах повышенных (р>0,05), и даже к 6 месяцу лечения не вернулось к норме (табл. 4).

Таблица 4

Биохимические (острофазовые) показатели активности острой ревматической лихорадки у больныхв течение 15 дней лечения БРТ („Юниверсал”) (1-я, основная), БРТ с аугментином и диклофенаком натрия (2 группа) и аугментином и диклофенаком натрия (3-я, контрольная), (M±m)

 

Показатели

ПЗО, n=20

Группы

До лечения

Через 15 дней

Через 1 мес

Через 3 мес

Через 6 мес

Титр АСЛО, ЕД/л

157,2±7,15

1

377,3±

12,29 *

169,5±

8,21 **

158,4±

7,32 **

145,2±

5,29 */**

144,8±

4,33 */**

2

379,8±

12,53*

174,2±

9,15 **

152,2±

7,15 **

140,4±

6,18 **

139,7±

5,31 **

3

372,8±

10,54 *

275,8±

14,33 */**/***/#

221,0±

7,53

*/**/***/#

180,7±5,53

**/***/#

175,2±

5,86

**/***/#

С-р.п., мг/л

0,45±0,02

1

0,93±0,05 *

0,43±0,02 **

0,40±0,02 **

0,41±0,01 **

0,41±0,02 **

2

0,95±0,07 *

0,48±0,01 **

0,43±0,03 **

0,44±0,01 **

0,43±0,03 **

3

0,94±0,04 *

0,75±0,06 */**/***/#

0,62±0,05 */**/***/#

0,50±0,06 */**/***/#

0,56±0,05 */**/***/#

Сиаловые кислоты, ммоль/л

2,70±0,12

1

4,74±0,39 *

3,02±0,08 **

2,71±0,07 **

2,70±0,03 **

2,73±0,04 **

2

4,73±0,24 *

3,05±0,04 **

2,74±0,09 **

2,64±0,05 **

2,75±0,05 **

3

4,70±0,31 *

4,10±0,11

*/***/#

3,74±0,17 */**/***/#

3,25±0,12 */**/***/#

3,01±0,06 **/***/#

Серомукоиды, ммоль/л

2,92±0,11

1

4,84±0,09 *

3,22±0,02 **

3,01±0,02 **

3,03±0,01 **

3,04±0,02 **

2

4,85±0,07 *

3,25±0,04 **

3,02±0,03 **

3,20±0,05 **

3,12±0,04 **

3

4,81±0,18 *

4,23±0,11

*/***/#

4,05±0,15

*/***/#

3,43±0,08

*/***

3,37±0,10

*/***

Фибриноген А, г/л

2,41±0,06

1

5,28±0,25 *

3,21±0,18 */**

2,73±0,10 **

2,51±0,04 **

2,43±0,10 **

2

5,31±0,19 *

3,84±0,12 */**

2,84±0,11 **

2,50±0,03 **

2,82±0,11 **

3

5,33±0,21 *

5,12±0,15

*/***/#

4,53±0,13 */**/***/#

3,73±0,10 */**/***/#

3,15±0,13 */**/***/#

СОЭ, мм/ч

5,8±0,23

1

15,3±0,65 *

10,7±0,50 */**

7,2±0,14 */**

6,0±0,04 **

6,2±0,12 **

2

15,2±0,53 *

9,1±0,34 */**

6,5±0,15 */**

6,2±0,05 **

6,4±0,13 **

3

15,2±0,67 *

12,8±0,51 */***/#

10,1±0,51 */**/***/#

9,5±0,18 */**/***/#

10,4±0,24 */**/***/#

α2-лобулины, %

7,8±1,15

1

16,5±1,20 *

10,3±1,26 **

7,5±1,03 **

7,4±0,83 **

7,4±0,23 **

2

16,2±1,24 *

12,1±1,31 **

8,1±1,05 **

7,6±0,75 **

7,4±0,31 **

3

16,2±1,15 *

15,2±1,18 *

11,2±1,18 *

10,7±1,03 **

9,4±0,62 **/***/#

γ-глобулины, %

15,7±1,42

1

25,76±

2,131 *

16,15±

1,123 **

15,04±

1,112 **

15,12±

1,131 **

14,32±

0,521 **

2

25,80±

2,142 *

17,43±

1,102 **

17,12±

1,092 **

16,42±

1,018**

14,29±

0,527 **

3

25,81±

2,134 *

23,80±

2,114 *

20,54±

1,121 */***/#

18,33±

1,042

**

19,48±

1,116

**/***/#

 

Примечание:* — разница достоверна в сравнении с показателем у практически здоровых лиц (Р<0,05);** — разница достоверна в сравнении с показателем до лечения (Р<0,05);*** — разница достоверна в сравнении с показателем после лечения у больных 1-й группы (Р<0,05);# — разница достоверна в сравнении с показателем после лечения у больных 2 группы (Р<0,05).При сравнении эффективности применения моно-БРТ и комбинированной терапии БРТ с традиционной терапией а/б следует отметить отсутствие достоверных различий анализируемых показателей. Хотя, показатели активности воспалительного процесса в 1-й и 2-й группах почти во все сроки наблюдения достоверно отличались от показателей контрольной группы (табл. 4). Применение БРТ привело к активизации детоксикационных резервов организма, быстрому купированию воспаления, ускорению выведения продуктов жизнедеятельности стрептококка и других эндотоксинов из соединительной ткани, что способствовало быстрому исчезновению симптомов ОРЛ у этой категории больных.Анализ результатов исследования количественного анализа контаминации стрептококка в зеве и в организме в целом по результатам БРД (Паркес) показал достоверные различия. Так, средние показатели положительного резонанса на гемолитические штаммы стрептококка через 7 дней монотерапии БРТ у больных 1-й группы составили соответственно: 40% — соотвтственно эрадикация составила 60%, на 15-й день лечения – 6,7% — эрадикация 93,3%, через 3 мес.- 0% (эрадикация 100%).

У больных 2-й группы соответственно: 46,7% — эрадикация 53,3%, на 15-й день лечения – 6,7% — эрадикация 93,3%, через 3 мес.- 0% (эрадикация 100%).

У больных 3-й группы (контрольная) соответственно: положительный резонанс в 60% — эрадикация 40%, на 15-й день лечения – 33,3% (эрадикация 66,7%), через 3 мес.- 26,7% (эрадикация 73,3%).

Анализ эффективности БРТ:

Краткосрочная эффективность (АСЛО): Полный ответ -15 случаев (100%);

Неполный ответ — 0 случай (0%).

Отсутствие ответа -0 случаев (0%).

Долгосрочная эффективность (резонанс на стрептококк, активность (АСЛО, с-р.п.)):

Полный ответ — 15 случаев (100%).

Неполный ответ -0 случаев (0%).

Отсутствие ответа – 0 случаев (0%).

Оценка безопасности. Побочные реакции.

Не наблюдались.

Выводы: Таким образом, БРТ прибором «Universal» имеет значительные преимущества перед традиционной терапией острой ревматической лихорадки как в отношении купирования основных клинических и биохимических синдромов заболевания, так и в отношении безопасности его применения. Комбинированное лечение больных ОРЛ с помощью БРТ и пенициллинов не отличалось от монотерапии БРТ по всем показателям активности воспаления и срокам достижения стойкой клинико-лабораторной ремиссии.

Поделиться в соц. сетях

Опубликовать в Google Buzz
Опубликовать в Google Plus
Опубликовать в LiveJournal
Опубликовать в Мой Мир
Опубликовать в Одноклассники

Почитать посты на схожие темы

Реклама

Оставить комментарий



Ссылки в комментариях будут свободны от nofollow.

*

Все права защищены © 2011 Мир здоровья без лекарств и путешествий!Thanks: Polepin